Odstavec předpisu 501/2000 Sb.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
§ 1
§ 1
Ohlášení nežádoucí příhody
(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se
hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav")
a) telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou,
a
b) vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody;
tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této
vyhlášky (dále jen "formulář I").
Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných
informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se
hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění.
V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje
den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.
(3) Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán
nejpozději do
a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody,
jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b) 3 dnů v ostatních případech.