Odstavec předpisu 501/2000 Sb.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
§ 3
§ 3
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod
(1) Šetření nežádoucích příhod provádí Ústav [§ 40 odst. 2
písm. c) zákona]; toto šetření zahajuje na místě vzniku, popřípadě
na místě zjištění nežádoucí příhody.
(2) Informace získané v rámci šetření nežádoucí příhody Ústav
průběžně vyhodnocuje a dokumentuje s cílem postupovat co
nejefektivněji při šetření nežádoucí příhody a činit odpovídající
opatření, zejména pro zamezení opakování obdobné nežádoucí
příhody.
(3) Dokumentace nežádoucí příhody musí být objektivní,
výstižná a musí obsahovat konkrétní informace k údajům, kterými je
nežádoucí příhoda charakterizována obecně ve zvláštním právním
předpisu [§ 3 písm. g) zákona]; tuto dokumentaci Ústav uchovává po
ukončení šetření nežádoucí příhody po dobu stanovenou ve zvláštním
právním předpisu (§ 33 odst. 2 zákona).