Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 10
§ 10
Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení
(1) Zpráva o ukončení klinického hodnocení (dále jen "závěrečná zpráva") obsahuje
údaje, které poskytují komplexní a podrobný popis studie. Závěrečnou zprávu vypracuje
zadavatel, zkoušející, nebo zadavatel a zkoušející společně. Z důvodu úplnosti údajů
je závěrečná zpráva vypracována vždy až po ukončení studie.
(2) Závěrečná zpráva obsahuje popis materiálů a metod použitých ve studii,
výsledky studie a jejich hodnocení, statistické analýzy údajů získaných ve studii
a kritické vyhodnocení klinických údajů, vědeckého postupu použitého ve studii a
použité metody statistického hodnocení údajů.
(3) Závěrečná zpráva obsahuje údaje o všech jejích autorech. V případě,
kdy se zkoušející na vypracování zprávy nepodílí, poskytne autorovi závěrečné zprávy
následující údaje:
a) veškerou dokumentaci studie, která se týká místa, na kterém příslušný
zkoušející studii prováděl, a
b) dokument opatřený datem a podpisem zkoušejícího, který tvoří přílohu
závěrečné zprávy a který podrobně popisuje dokumentaci studie, kterou zkoušející
autorovi zprávy předal a osvědčuje její správnost a úplnost.
(4) Doplňující údaje k závěrečné zprávě, změny nebo úpravy údajů obsažených
ve zprávě nebo údaje, které mají být ze zprávy odstraněny, jsou obsaženy v dodatku
k závěrečné zprávě, který vypracuje autor závěrečné zprávy podle odstavce 3. Dodatek
vymezuje, které údaje se doplňují, mění nebo odstraňují, a je opatřen datem vypracování
a podpisem autora.
(5) Závěrečná zpráva může obsahovat drobné administrativní opravy údajů, které
ve zprávě provede její autor nebo autoři, přičemž u každé opravy se uvede datum opravy,
důvod opravy a podpis autora.
(6) Strukturou údajů je závěrečná zpráva vypracována tak, aby odpovídala struktuře
protokolu studie.
(7) Podrobný rozsah údajů uváděných v závěrečné zprávě je uveden v příloze
č. 6 k této vyhlášce.